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中国药典2005年版（电子版）（全一二三部）
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内容简介:

  • 【内容提要】
    　《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2005年版,按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求,在全体委员和常设机构工作人员的努力及各有关部门与单位的支持下,经过两年多的时间编制完成,经第八届药典委员会执行委员会审议通过,并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施,为建国以来的第八版药典,

    　　中国药典2005年版在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步,在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上,附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下,收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况,此外,在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范,

    　　中国药典2005年版分一部、二部和三部,药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入药典,本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况,积极开展了药品标淮检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一,重视各部附录间的协调,注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范,从而使本版药典更加严谨和完善,

    　　中国药典2005年版收载的品种有较大幅度的增加,共收载3214种,其中新增525种,药典一部收载品种1146种,其中新增l54种、修订453种；药典二部收载l967种,其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种,其中新增44种、修订57种,《中国药典》2000年版收载而本版药典末收载的品种共有9种,2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而末收载入药典的品种共有123种,本版药典收载的附录亦有较大幅度的增加,药典一部为98个,其中新增12个、修订48个、删除1个；药典二部为137个,其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为l40个,其中新增62个、修订78个、删除1个,一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并进行了协调统—,

    　　中国药典2005年版中现代分析技术得到进一步扩大应用,药典一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达l523项,用于含量测定的为45项；高效液相色谱法用于含量测定的品种达479种,涉及518项；气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种,药典二部品种中采用高效液相色谱法的品种有848种(次),较2000年版增加566种(次),其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法,采用高效液相色谱法作含量测定的品种增订223种；增订红外鉴别的品种达70种；增订溶出度和含量均匀度检查的品种分别为93种和37种；增订有关物质检查的品种226种,系统适用性要求也更为合理；在通过方法学验证的前提下,用细菌内毒素方法取代热原方法的品种有73种；在保证药品纯度的前提下,删除异常毒性检查的品种有42种,
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